오랜만에 글을 다시 쓰는데, 날짜로 보니 일 년 반 만이네...
어쨌든 이번에도 내가 이해한 대로...
1. FDA Establishment and Listing
(1) 개요
일단 이게 뭐냐를 알아보기 전에 관련 규정은 다음과 같다.
1) 국내로 비교하면 의료기기 제조업 신고와 유사한 제도라고 이해하면 일단 이해는 쉬울 것이다.
2) 국내와의 차이점을 중심으로 이야기하면 다음과 같다
- 비싸다(2022년 기준 $ 5,672(약 760만 원)의 가격이다.(1년)
- 매년 구독형 상품이다.(10월 1일 ~ 9월 30일)(날짜가 저런 이유는 미국 회계연도 기준으로 잡기 때문)
- 일단 510(k) 등 인허가 신청을 하고나서, 나중에 미국에 "판매"가 되는 시점에 판매를 하는 제조업자의 시설을 등록하는 개념이다.
- 사실.. 해당 사이트 자체는 인허가 Cover Sheet 이나, FDA 관련 돈 내는 것의 대부분을 진행하기 때문에 자주 볼 사이트이다.
2. 신청 방법
(1) 접속 : https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp
(2) 회원 가입 :
1) 작년 글이지만, DUNS, Dun and Bradstreet Number 가 있으면 기업 정보는 자동으로 불러와진다
2) 기업 정보 입력하고 나면 어떤? Cover Sheet 만들 건가에 대한 선택창이 있는데, 이번에는 MDUFA Establishment Registration 진행하면 된다.
- 물론 의약품이나, 의료기기나 다른 거 할 때는 다른 Cover Sheet 만들면 되고...
3) (최근에 전 근대적인 이러한 방법이 없어질 것이라고는 하지만....) 일단 FDA는 돈 내는 방식이 계좌이체 or Personal Check이다....
- 저렇게 PCN(Personal Check Number)가 발급되면, 그걸 입력해서 우편으로 보내거나...
- 계좌이체하면 된다.(가상계좌)
- 카드 안되냐는 이야기는 안 했으면 좋겠다 ㅠㅠ
4) 사실 여기까지 왔으면.. 돈 내는 건 회계부서나 총무부서한테 해달라고 하자...
FDA Estblishment의 경우, 업무상 어려울 건 없다.
하지만
1. 1년에 한 번씩 해야 하는 Routine 한 업무라는 점
2. 한 번만 하면 되는 국내의 업신고와는 다르게 나름 큰돈을 지속적으로 써야 하는 것(그리고 그걸 회사에 설득해야 하는 것)
이 어려울 뿐이다....
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